Sommario
Quali sono i farmaci sottoposti a monitoraggio?
Sono sottoposti a monitoraggio, nella maggior parte dei casi, farmaci innovativi ad alto costo, molti dei quali biologici, spesso con procedura autorizzativa centralizzata e che hanno una limitazione di prescrizione da parte di determinati centri.
Quale medico rinnova il piano terapeutico?
Il Piano Terapeutico, la Scheda di Prescrizione e la Scheda per il Piano di Trattamento devono essere compilati da un medico con specializzazione nella disciplina medica attinente alla patologia da trattare. Il medico specialista deve essere autorizzato dalla Regione o dalla Provincia Autonoma.
Cosa sono i Registri di monitoraggio AIFA?
«I Registri di Monitoraggio sono strumenti innovativi introdotti circa sette anni fa dall’Agenzia Italiana del Farmaco principalmente allo scopo di verificare l’appropriatezza prescrittiva, dopo l’autorizzazione di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica.
Quali sono i farmaci con triangolo nero?
Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: “questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale”.
Quanto previsto dalla legislazione di farmacovigilanza i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono?
I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno i prodotti contenenti nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011; biologici e biosimilari ma potranno essere inclusi anche i prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o …
Chi prescrive gli anticoagulanti?
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, con la Nota 97 apre ai medici di medicina generale (MMG), permettendo loro di prescrivere i NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali: apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban).
Cosa sono i mea?
I Managed Entry Agreements (MEA), lo ricordiamo, sono accordi di accesso condizionato al mercato per farmaci innovativi e/o ad alto costo che consentono di mettere a disposizione nuovi trattamenti per i pazienti, pur nell’incertezza data dalla mancanza di informazioni su benefici terapeutici o costi effettivi.
Quante sono le note AIFA?
34
Attualmente le Note sono 34, rispetto alle originali 59 del 1993. Le Note, nel corso del tempo hanno subito delle importanti revisioni, tenendo conto dell’efficacia dei singoli farmaci nelle differenti patologie, delle possibili reazioni ai trattamenti, ma, soprattutto, delle evidenze dei più recenti studi scientifici.
Quando serve il piano terapeutico?
Il Piano Terapeutico è una particolare prescrizione necessaria per alcuni farmaci che possono essere prescritti solo da Centri Specialistici autorizzati dalla Regione (Centri di riferimento). – il farmaco prescritto, il dosaggio, le modalità ed i tempi di assunzione, – la durata prevista per la terapia.
Che significa monitoraggio addizionale?
L’Unione europea (UE) ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio da parte delle autorità competenti. Questi sono definiti “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”.