Quale documentazione deve essere raccolta e conservata per il personale coinvolto nella ricerca clinica?

Quale documentazione deve essere raccolta è conservata per il personale coinvolto nella ricerca clinica?

Durante la conduzione di studi clinici è necessario mantenere un archivio sia esso cartaceo o elettronico, denominato Trial master file (Tmf). Si tratta della raccolta di documenti essenziali utilizzati dallo sponsor e/o Cro e dagli sperimentatori per la gestione dello studio.

Come partecipare a studi clinici?

Se desideri partecipare a uno studio clinico, devi accertarti di soddisfare i requisiti necessari. Puoi trovare i criteri di eliggibilità nei registri degli studi clinici, che di solito forniscono queste informazioni insieme al titolo dello studio, la sede e i contatti del gruppo di ricerca.

Come si testa un farmaco?

La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati. Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici si può passare alla sperimentazione sugli animali.

Chi è il promotore dello studio?

Principali strutture e figure coinvolte e relativi compiti Il Promotore dello studio è un individuo, società, istituzione o organismo che, sotto propria responsabilità, promuove l’inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico.

Chi è responsabile di prevedere modifiche alle sop in uso?

Storia delle modifiche apportate. La SOP è redatta dall’esperto in materia a cui viene affidato l’incarico. Una volta redatta, è revisionata dal Quality Assurance, in conformità alle linee guida, alle normative vigenti e alle SOP aziendali. Successivamente, la SOP è approvata dal Direttore dell’azienda.

Quali sono gli studi clinici?

Gli studi clinici sono ricerche mediche che richiedono la partecipazione di volontari – sia persone sane sia malate – per sviluppare e analizzare trattamenti adatti alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie.

Quando si intende verificare l’efficacia di un farmaco lo studio più adatto e?

Uno studio controllato randomizzato è il metodo più efficace per dimostrare che un determinato trattamento causi gli effetti attesi sulla salute umana. I trial clinici più comunemente eseguiti valutano nuovi farmaci, presidi, terapie biologiche, terapie psicologiche, o altri tipi di interventi.

Come partecipare ad una sperimentazione clinica?

Come si partecipa ad una sperimentazione clinica? Per partecipare ad una sperimentazione clinica è necessario presentarsi ai medici che ne fanno parte. Questi valuteranno le vostre condizioni di salute e vi spiegheranno tutti i dettagli dello studio a cui potreste partecipare.

Come viene sperimentato un farmaco?

Ogni farmaco, infatti, prima di essere autorizzato alla commercializzazione è sottoposto ad una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio “in vitro”, ossia in provetta, e “in vivo”, vale a dire su animali (sperimentazione pre-clinica) e poi sull’uomo (sperimentazioni cliniche di fase I, II, III) al fine di …

Quali sono le fasi della sperimentazione di un farmaco?

Per questo sono previste quattro fasi distinte e successive: fase I farmacologia clinica, fase II studio di efficacia, fase III studio multicentrico e fase IV post marketing.

Chi è lo Sponsor della sperimentazione?

Che cos’è uno sponsor? Lo sponsor è la persona fisica o legale che avvia una ricerca biomedica. Per la sua realizzazione, nomina uno o più ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, incaricati di dirigere e controllare la sperimentazione clinica.