Che cosa significa reazione avversa?
Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
Quali farmaci sono sottoposti a farmacovigilanza?
Farmacovigilanza e medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale
- medicinali contenenti nuovi principi attivi autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
- farmaci biologici, come i vaccini e i derivati del plasma;
- farmaci biosimilari per i quali i dati di esperienza dopo la loro immissione in commercio sono limitati;
Che cos’è Vigifarmaco?
Si tratta di un sistema attraverso cui operatori sanitari, pazienti e industrie farmaceutiche possono inviare in modo volontario segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci all’autorità regolatrice(ovvero all’Agenzia Italiana del Farmaco).
Cosa si intende per sovradosaggio di un farmaco?
Il sovradosaggio è la somministrazione di un dosaggio eccessivo di un farmaco qualsiasi. Si riferisce alla medesima condizione anche col nome iperdosaggio.
Quale strategia è stata messa in atto per accelerare lo sviluppo clinico dei vaccini Covid 19?
Il COVAX è il pilastro dedicato ai vaccini dell’acceleratore per l’accesso agli strumenti COVID-19 (ACT), una collaborazione a livello mondiale per accelerare lo sviluppo, la produzione e l’accesso equo ai test, alle cure e ai vaccini anti COVID-19.
Quanto previsto dalla legislazione di farmacovigilanza i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono?
I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno i prodotti contenenti nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011; biologici e biosimilari ma potranno essere inclusi anche i prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o …
Quali sono i farmaci con triangolo nero?
Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: “questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale”.
Cosa si intende per segnalazione spontanea?
La segnalazione spontanea è una comuni- cazione relativa all’insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l’as- sunzione di un farmaco.
Chi può segnalare un ADR?
Rimane comunque la possibilità di effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa con modalità caracea: gli operatori sanitari e/o i cittadini possono effettuare le segnalazioni di sospette ADR compilando la Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari oppure la Scheda di segnalazione per i …