Sommario
Cosa si intende per dispositivo medico?
In altri termini, si identifica quale dispositivo medico qualsiasi prodotto progettato al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap, il cui meccanismo d’azione è di norma fisico (es.: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di …
Cos’è un dispositivo medico di Classe 1?
Tra le possibili classi (I, IIa, IIb e III) la classe I comprende i dispositivi medici che vengono considerati a più basso rischio. Per tali DM non è necessario l’intervento di un organismo notificato (ON) ai fini della marcatura CE del prodotto.
Quante sono le classi dei dispositivi medici?
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.
Cosa è un dispositivo medico?
Un dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. Spesso sono oggetto di specifica disciplina normativa, in quanto sistema critico, che può variare da paese a paese. Fa parte della tecnologia medica .
Che cosa è un dispositivo medico di classe I?
Un dispositivo medico di classe I (autocertificazione) è riconoscibile dalla semplice marcatura CE. Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un organismo notificato , identificato dal numero corrispondente.
Quali sono i dispositivi medici e accessori utilizzati per eseguire i test?
Gli IVD sono dispositivi medici e accessori utilizzati per eseguire test su campioni (ad es., sangue, urina e tessuto prelevati dal corpo umano) allo scopo di: Aiutare a individuare un’infezione. Diagnosticare una situazione clinica. Prevenire le malattie.
Qual è la direttiva sulla diagnostica in vitro?
Diagnostici in vitro. La Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD) 98/79/CE è un insieme di requisiti di regolamentazione che i produttori di dispositivi medici devono rispettare per apporre la marcatura CE al loro prodotto destinato al mercato europeo.