Sommario
- 1 Cosa si intende per sperimentazione clinica?
- 2 Chi è lo sponsor della sperimentazione?
- 3 Come si sviluppa un farmaco?
- 4 Qual è il tempo stabilito per la conservazione della documentazione relativa ad una sperimentazione clinica compresa quella prodotta dal laboratorio?
- 5 Come si intende la sperimentazione clinica dei farmaci?
- 6 Come vengono testati i farmaci?
Cosa si intende per sperimentazione clinica?
211/2003 definisce «sperimentazione clinica» qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’ …
Chi è lo sponsor della sperimentazione?
Che cos’è uno sponsor? Lo sponsor è la persona fisica o legale che avvia una ricerca biomedica. Per la sua realizzazione, nomina uno o più ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, incaricati di dirigere e controllare la sperimentazione clinica.
Chi è lo sponsor di uno studio clinico?
Sponsor della ricerca clinica È il promotore dello studio clinico ed è definito come “un individuo, una società, un’istituzione, oppure un’organizzazione che, sotto propria responsabilità, dà inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico” (GCP 1.53).
Come funziona una sperimentazione di un farmaco?
La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati. Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici si può passare alla sperimentazione sugli animali.
Come si sviluppa un farmaco?
L’idea di un farmaco A parte alcuni rari casi di scoperte “casuali”, generalmente un nuovo farmaco nasce dall’individuazione, da parte dei ricercatori, di un possibile “bersaglio farmacologico”, ossia un meccanismo o un processo biologico su cui poter intervenire per curare o prevenire una malattia (leggi la Bufala).
Qual è il tempo stabilito per la conservazione della documentazione relativa ad una sperimentazione clinica compresa quella prodotta dal laboratorio?
Per gli studi condotti ai sensi della Direttiva 2001/20/EC, lo sponsor e lo sperimentatore devono garantire che i documenti contenuti nel Tmf siano conservati per almeno 5 anni dopo la conclusione della sperimentazione o conformemente alle normative nazionali.
Quanto dura sperimentazione farmaco?
La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.
Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente
Cosa è la sperimentazione preclinica?
La sperimentazione preclinica. Questa fase della sperimentazione è utile per osservare come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso: qual è la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata.
Come si intende la sperimentazione clinica dei farmaci?
La sperimentazione clinica dei farmaci Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.